Приказ от 22.06.2006 г № 498-П
О порядке проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области
Для проведения единой политики в обеспечении населения Свердловской области высококачественными лекарственными средствами, своевременного выявления и изъятия недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств из аптечной сети, учреждений здравоохранения и иных организаций и в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.), Федеральным законом от 9 января 1996 г. N 2-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" (с изменениями от 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г.), Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 г. N 155 "Вопросы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", во исполнение Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)", Приказа Министерства здравоохранения СССР от 5 февраля 1988 г. N 82 "О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений", Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации", от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями от 23 сентября 2003 г.) утверждаю:
Порядок и условия проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области (приложение 1) приказываю:
1.Директору ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Шиян Е.Т.
1) обеспечить выполнение "Порядка и условий проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области";
2) в установленном порядке направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и его территориальное Управление по Свердловской области результаты проведенных испытаний, информацию о выявлении в обращении на территории Свердловской области недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, вызывающих сомнение в их оригинальности, для принятия решения о возможности их дальнейшего обращения.
2.Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований в Свердловской области обеспечить контроль и выполнение "Порядка и условий проведения контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области" всеми организациями в сфере обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные учреждения и лечебно-профилактические учреждения, иные организации) на территории муниципальных образований.
3.Рекомендовать руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами, реализующих лекарственные средства на территории Свердловской области, в установленном порядке регистрировать сертификаты соответствия в базе данных Единой информационно-поисковой системы ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (далее - ГУЗ СЦСЛ) после проверки образцов в процессе выборочного контроля по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и иными методами контроля.
4.Руководителям аптечных учреждений, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств населению, руководителям лечебно-профилактических учреждений и иных организаций, закупающих лекарственные средства для нужд стационаров и поликлиник, в том числе через свои аптеки:
1) принимать на реализацию или для обеспечения лечебного процесса только лекарственные средства, прошедшие выборочный контроль по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и внесенных в базу данных Единой информационно-поисковой системы ГУЗ СЦСЛ;
2) обо всех случаях выявления лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также фальсифицированных лекарственных средств, немедленно информировать ГУЗ СЦСЛ с указанием поставщика и времени закупки (поставки).
5.Напомнить о персональной ответственности руководителей организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений за своевременное изъятие из обращения, возврат поставщику (уничтожение) лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с предписаниями Росздравнадзора, территориального Управления Росздравнадзора по Свердловской области.
6.Считать утратившими силу Приказы министерства здравоохранения Свердловской области от 22 марта 2004 г. N 229-п "О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области", от 1 июля 2004 N 492-п "О внесении изменений в Приказ Министра здравоохранения Свердловской области от 22.03.04 N 229-п "О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области".
7.Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Свердловской области по фармацевтической деятельности Муратову Н.П.
Министр здравоохранения
Свердловской области
М.С.СКЛЯР
Приложения
2006-06-22 Приложение к Приказу от 22 июня 2006 года № 498-П Порядок