Приказ от 22.03.2004 г № 229-П
О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области
В целях усиления государственного контроля качества лекарственных средств и в соответствии с Федеральными законами от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", от 9 января 1996 г. N 2-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" (с изменениями от 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г.), во исполнение Приказов Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации", от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями от 23 сентября 2003 г.), а также для проведения единой государственной политики в обеспечении населения Свердловской области высококачественными лекарственными средствами, своевременного выявления и изъятия лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств) из аптечной сети, учреждений здравоохранения и иных организаций:
I.Утверждаю:
1.Порядок и условия проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области (приложение N 1).
II.Приказываю:
1.Директору СОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Шиян Е.Т. обеспечить выполнение "Порядка и условий проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области".
2.Руководителям органов управления здравоохранением, органов управления и контроля за лекарственным обеспечением муниципальных образований обеспечить контроль за выполнением "Порядка и условий проведения государственного контроля качества лекарственных средств на территории Свердловской области" всеми организациями в сфере обращения лекарственных средств (предприятия оптовой торговли, аптечные учреждения и лечебно-профилактические учреждения, иные организации) на территории муниципальных образований.
3.Руководителям предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, реализующих лекарственные средства на территории Свердловской области, в установленном порядке регистрировать сертификаты соответствия в базе данных Единой информационно-поисковой системы СОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" после проверки образцов в процессе выборочного контроля по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и иным методам контроля.
4.Руководителям аптечных учреждений, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств населению, руководителям лечебно-профилактических учреждений и иных организаций, закупающих лекарственные средства для нужд стационаров и поликлиник, в том числе через свои аптеки:
1) принимать на реализацию или для обеспечения лечебного процесса только лекарственные средства, прошедшие выборочный государственный контроль по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и внесенные в базу данных Единой информационно-поисковой системы СОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств";
2) обо всех случаях выявления лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств), немедленно информировать СОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" с указанием поставщика и времени закупки (поставки).
5.Напомнить о персональной ответственности руководителей предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений, лечебно-профилактических учреждений за своевременное изъятие из обращения, возврат поставщику (уничтожение) лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств) в соответствии с предписаниями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства здравоохранения Свердловской области, СОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".
6.Считать утратившим силу Приказ Минздрава Свердловской области от 27 июня 2000 г. N 353-П "О мерах по предотвращению поступления в фармацевтические организации и лечебно-профилактические учреждения фальсифицированных лекарственных средств".
7.Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Свердловской области по фармацевтической деятельности Муратову Н.П.
Министр здравоохранения
Свердловской области
М.С.СКЛЯР
Приложения
2004-03-22 Приложение к Приказу от 22 марта 2004 года № 229-П Реестр
2004-03-22 Приложение к Приказу от 22 марта 2004 года № 229-П Реестр