Приказ от 07.04.2010 г № 296-П
О проведении скрининговых и арбитражных исследований на ВИЧ-инфекцию в Свердловской области
Ежегодно на территории Свердловской области обследуется на ВИЧ-инфекцию 14 - 15% населения. В 2009 году в Свердловской области проведено 797678 исследований на ВИЧ-инфекцию, в том числе 15623 арбитражных (1,9%).
В Свердловской области функционирует 24 скрининговых лаборатории по диагностике ВИЧ, из них 6 - референс-лаборатории, которые проводят арбитражные исследования методом иммунного блотинга. Лаборатории имеют разный уровень подчинения: муниципальный (10), областной (7), федеральный (4), ведомственный (3).
На территории города Екатеринбурга работает одна муниципальная, три областных, четыре федеральных и две ведомственных лаборатории. Муниципальная лаборатория в составе муниципального учреждения "Клинико-диагностический центр", которая обслуживает учреждения здравоохранения г. Екатеринбурга в рамках утвержденного муниципального задания, лечебно-профилактические учреждения областного подчинения обследуют пациентов в областных лабораториях в рамках государственного задания.
Муниципальные лаборатории Свердловской области обследуют население своего муниципального образования в рамках утвержденного муниципального задания, а население других прикрепленных к ней муниципальных образований на договорной основе (без оплаты стоимости реактивов).
Арбитражные исследования для российских граждан проводятся в референс-лабораториях на безвозмездной основе по направлению учреждений здравоохранения муниципальных образований Свердловской области за счет муниципального и областного финансирования указанных референс-лабораторий.
Финансирование обследований на ВИЧ-инфекцию осуществляется за счет средств областного и муниципальных бюджетов за исключением приобретения диагностических тест-систем, поступающих в субъект по Приоритетному национальному проекту "Здоровье".
За последние 2 - 3 года можно отметить позитивные сдвиги в организации лабораторного тестирования на ВИЧ-инфекцию: приобретение оборудования полуавтоматизированных комплексов иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и полных автоматизированных комплексов, повышение квалификации медицинского персонала лаборатории всех уровней на тематических курсах усовершенствования по ИФА-диагностике.
Вместе с тем, отмечается ряд недостатков в организации скрининговых лабораторных исследований на ВИЧ-инфекцию, имеющих место на разных этапах лабораторно-аналитического процесса, среди них:
нарушения технологии забора крови, в том числе ошибки при маркировке пробирок, использование недостаточно обработанных многоразовых пробирок;
нарушение требований и условий доставки крови;
неправильное оформление направлений на исследование и документов с результатами лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию;
неправильное кодирование пациентов;
отсутствие персонифицированных направлений;
наличие ошибок аналитического этапа, в том числе перепутывание образцов, отклонения от времени экспозиции;
отсутствие регламента сроков хранения документации в лаборатории;
отсутствие единой системы контроля качества неколичественных тестов в сети скрининговых лабораторий;
отсутствие системы взаимодействия между лабораториями различного уровня подчиненности (муниципальной, областной, федеральной, ведомственной);
отсутствие единой методики расчетов на услуги лабораторий, что ведет к варьированию цен от нескольких десятков до сотен рублей.
С целью улучшения организации выявления ВИЧ-инфекции, улучшения системы взаимодействия между лечебной сетью и лабораторной службой, оптимизации проведения исследований приказываю:
1.Утвердить:
1) Рекомендуемое закрепление лабораторий для проведения скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию в целях упорядочения распределения диагностических средств, получаемых по Приоритетному национальному проекту "Здоровье" (приложение N 1);
2) Перечень лабораторий, осуществляющих проведение скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию для областных государственных учреждений здравоохранения Свердловской области (приложение N 2);
3) Перечень референс-лабораторий для проведения исследований на ВИЧ-инфекцию и рекомендуемое закрепление учреждений здравоохранения Свердловской области за данными лабораториями (приложение N 3);
4) Инструкцию по организации проведения лабораторных исследований на ВИЧ-инфекцию (приложение N 4);
5) Стандартную форму выдачи результатов исследования на ВИЧ-инфекцию (приложение N 5);
6) Форму заявки от учреждений здравоохранения на диагностические тест-системы для выявления и контроля эффективности лечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (приложение N 6).
2.Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением, главным врачам учреждений здравоохранения муниципальных районов и городских округов, имеющим на территории муниципального образования или в составе учреждений лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции:
1) ежегодно определять муниципальное задание на проведение скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию для населения муниципального образования (на основании Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 17.09.2007 N 862-п "О совершенствовании системы выявления и учета ВИЧ-инфекции и гемоконтактных гепатитов в медицинских учреждениях Свердловской области") с планированием необходимых финансовых средств (без учета стоимости тест-систем, поступающих в рамках Приоритетного национального проекта "Здоровье");
2) определять плановую нагрузку персонала лабораторий в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 16.08.1994 N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации" и Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.12.1997 N 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации";
3) осуществлять исследования на ВИЧ-инфекцию только при наличии лицензии на медицинскую деятельность по клинической лабораторной диагностике и лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (работа с микроорганизмами 3 - 4 группы патогенности);
4) обеспечить контроль:
организации проведения лабораторных исследований на ВИЧ-инфекцию в соответствии с инструкцией (приложение N 3);
проведения полицевого учета обследуемых пациентов;
выдачи результатов исследований по установленной форме в виде клише с подписью лица, проводившего исследование, на бланках индивидуальных направлений исследований на ВИЧ и возврат второго экземпляра бланка врачу, направившему пациента на исследование (приложение N 4);
направления сыворотки крови от всех серопозитивных лиц в ИФА на ВИЧ в референс-лаборатории, за которыми закреплена скрининговая лаборатория (приложение N 2);
хранения документации лабораторий по исследованию на ВИЧ-инфекцию в соответствии с установленными сроками, указанными в приложении N 7;
5) при заключении договоров с другими муниципальными образованиями (учреждениями) по скрининговому исследованию на ВИЧ-инфекцию в стоимость услуги включать все затраты, за исключением приобретения тест-систем, поступающих в рамках Приоритетного национального проекта "Здоровье";
6) проводить ежемесячный анализ скрининга на ВИЧ-инфекцию, обратив особое внимание на организацию обследований в группах "риска" с привлечением профильных специалистов (нарколога, дерматовенеролога, гинеколога, фтизиатра);
7) обеспечить необходимые условия для установки и эксплуатации программного средства по полицевому учету исследований на ВИЧ-инфекцию и гемоконтактные гепатиты с учетом требований Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных";
8) в срок до 1 мая 2010 г. предоставить заместителю министра здравоохранения Н.Н. Кивелевой расчеты стоимости услуг лабораторного обследования на ВИЧ-инфекцию для заключения договоров.
3.Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением, главным врачам учреждений здравоохранения муниципальных районов и городских округов, не имеющих на территории муниципального образования или в составе учреждений лабораторий диагностики ВИЧ-инфекции:
1) ежегодно определять потребность в количестве скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию для населения муниципального образования (на основании Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 17.09.2007 N 862-п "О совершенствовании системы выявления и учета ВИЧ-инфекции и гемоконтактных гепатитов в медицинских учреждениях Свердловской области") с планированием необходимых финансовых средств (без учета стоимости тест-систем, поступающих в рамках Приоритетного национального проекта "Здоровье");
2) организовать проведение обследований на ВИЧ-инфекцию населения муниципального образования на договорной основе в соответствии с положением Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд";
3) проводить ежемесячный анализ скрининга на ВИЧ-инфекцию, обратив особое внимание на организацию обследований в группах "риска" с привлечением профильных специалистов (нарколога, дерматовенеролога, гинеколога, фтизиатра).
4.Руководителям государственных и муниципальных учреждений здравоохранения Свердловской области, имеющим в своем составе референс-лаборатории диагностики СПИД (приложение N 2):
1) ежегодно определять потребность в количестве исследований на ВИЧ-инфекцию на основании факта предыдущих лет и в срок до 30 ноября текущего года направлять информацию главному врачу государственного учреждения здравоохранения "Свердловская областная станция переливания крови" А.Ф. Соловьеву по утвержденной форме (приложение N 6);
2) обеспечить контроль:
организации проведения лабораторных исследований на ВИЧ-инфекцию в соответствии с инструкцией (приложение N 3);
проведения полицевого учета обследуемых пациентов;
выдачи результатов исследований по установленной форме в виде клише с подписью лица, проводившего исследование, на бланках индивидуальных направлений исследований на ВИЧ и возврат второго экземпляра бланка врачу, направившему пациента на исследование (приложение N 4);
хранения документации лабораторий по исследованию на ВИЧ-инфекцию в соответствии с установленным Порядком (приложение N 7);
3) оперативно (в течение 24 часов) предоставлять данные о впервые выявленных ВИЧ-положительных в ГУЗ СО "Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" (620102, г. Екатеринбург, ул. Ясная, 46) с соблюдением требований законодательства о врачебной тайне;
4) в случаях получения сомнительного результата после двукратного исследования в иммуноблоттинге с 3-месячным интервалом между исследованиями сыворотки направлять в референс-лабораторию Федерального Государственного учреждения науки "Екатеринбургский НИИ вирусных инфекций" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия (620030, г. Екатеринбург, ул. Летняя, 23).
5.Главному врачу государственного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" А.С. Подымовой:
1) проводить ежемесячный анализ скрининга на ВИЧ-инфекцию и гемоконтактные гепатиты, в том числе среди групп риска, в разрезе муниципальных образований Свердловской области;
2) оказывать организационно-методическую помощь учреждениям здравоохранения в части планирования, организации и осуществления скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию и гемоконтактные гепатиты;
3) осуществлять контроль за деятельностью лабораторий диагностики ВИЧ-инфекции;
4) предоставлять в Министерство здравоохранения Свердловской области информацию по осуществлению скрининга на ВИЧ-инфекцию и гемоконтактные гепатиты в учреждениях здравоохранения и о недостатках в организации данных обследований;
5) оказать методическую помощь ГОУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" в создании программы персонифицированного учета лиц, обследованных на ВИЧ в Свердловской области.
6.Директору ГОУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" Ананьину Б.В. подготовить программное средство персонифицированного учета лиц, обследованных на ВИЧ в Свердловской области в срок до 01.09.2010.
7.Заместителям министра здравоохранения Свердловской области Д.Р. Медведской и Н.Н. Кивелевой:
1) провести анализ расчетов стоимости лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию, представленных учреждениями здравоохранения;
2) по итогам проведенного анализа подготовить информацию по объемам и стоимости оказываемых услуг в части проведения скрининга на ВИЧ-инфекцию в адрес Правительства Свердловской области.
8.Главному врачу ГУЗ СО "Свердловская областная станция переливания крови" А.Ф. Соловьеву:
1) организовать получение и контроль за использованием тест-систем, полученных по приоритетному национальному проекту "Здоровье";
2) предоставлять главному врачу ГУЗ СО "Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" А.С. Подымовой проект разнарядки распределения диагностических тест-систем для проведения скрининговых и подтверждающих исследований на ВИЧ-инфекцию для согласования;
3) обеспечить централизованное распределение диагностических тест-систем для проведения скрининговых и подтверждающих исследований на ВИЧ-инфекцию в СПИД-лаборатории Свердловской области, включая г. Екатеринбург.
9.Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Свердловской области Д.Р. Медведскую.
Министр здравоохранения
Свердловской области
А.Р.БЕЛЯВСКИЙ
Приложения
2010-04-07 Приложение к Приказу от 07 апреля 2010 года № 296-П Проект
2010-04-07 Приложение к Приказу от 07 апреля 2010 года № 296-П Проект
2010-04-07 Приложение к Приказу от 07 апреля 2010 года № 296-П Проект
2010-04-07 Приложение к Приказу от 07 апреля 2010 года № 296-П Проект
2010-04-07 Приложение к Приказу от 07 апреля 2010 года № 296-П Проект
2010-04-07 Приложение к Приказу от 07 апреля 2010 года № 296-П Проект
2010-04-07 Приложение к Приказу от 07 апреля 2010 года № 296-П Проект