Решение Свердловского УФАС России от 30.11.2010 г № Б/Н

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере размещения заказов в составе:
Пушкарёвой М.В.- заместителя руководителя управления, Председателя Комиссии;
Гусева К.Е. – начальника отдела контроля за размещением заказов, члена Комиссии;
Королевой Я.В. – специалиста - эксперта отдела контроля за размещением заказов, члена Комиссии,
рассмотрев жалобу ООО «Генфа» (далее - Заявитель) на действия заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области (далее – Заказчик) при размещении заказа на поставку лекарственных средств для обеспечения граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями путем проведения открытого аукциона в электронной форме в части наличия нарушений Федерального закона № 94-ФЗ от 21.07.2005 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов),
Установила:
В Свердловское УФАС России поступила жалоба ООО «Генфа» (вх. № 01-13452 от 24.11.2010) на действия (бездействие) заказчика в лице Министерства здравоохранения Свердловской области при размещении заказа на поставку лекарственных средств для обеспечения граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями путем проведения открытого аукциона в электронной форме в части наличия нарушений Закона о размещении заказов.
О времени и месте рассмотрения жалобы стороны были уведомлены посредством факсимильной связи (исх. № 10457 от 24.11.2010).
Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном ст.17, ст.60 Закона о размещении заказов, Приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379.
В жалобе сообщалось, что Заказчик в техническом задании аукционной документации в электронной форме на поставку лекарственных средств для обеспечения граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями установил требование к лекарственному препарату (МНН – ДОЦЕТАКСЕЛ), о том, чтобы данный препарат был в дозировке 20 мг/0,61 мл № 1.
Заявитель считает, что установление дополнительных требований в виде объема действующего вещества и объема растворителя лекарственного препарата по МНН Доцетаксел влечет за собой ограничение числа участников аукциона и указывает на одного производителя.
На основании вышеизложенного, Заявитель просит обязать Заказчика привести аукционную документацию в электронной форме в соответствие требованиям законодательства о размещении заказов.
Представители Заказчика не согласились с жалобой Заявителя и считают действия Заказчика законными.
Проанализировав представленные материалы, Комиссия Свердловского УФАС России пришла к следующим выводам:
Министерством здравоохранения Свердловской области была разработана и утверждена документация об аукционе в электронной форме на поставку лекарственных средств для обеспечения граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями № 322/10-ОАЭФ.
09 ноября 2010 года на официальном сайте http://sberbank-ast.ru было размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме и документация об аукционе поставку лекарственных средств для обеспечения граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями.
Данная документация включает в себя лекарственное средство с МНН Доцетаксел с характеристиками:
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,61 мл № 1 в комплекте с растворителем 1,98 мл;
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2,36 мл № 1 в комплекте с растворителем 7,33 мл.
В соответствии с письмом Федерального агентства по здравоохранению и социального развития (далее - Росздрав) от 15.10.2007 №1003/048743П, размещение заказов на поставку лекарственных средств Росздравом и органами здравоохранения субъектов Российской Федерации осуществляется по международным непатентованным наименованиям.
Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с ч. 1 ст. 27 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;
2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.
Пунктом 9 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н, установлено, что реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
Согласно данному государственному реестру лекарственных средств существует ряд препаратов, являющихся аналогом (эквивалентом) лекарственного средства с международным непатентованным наименованием Доцетаксел: Таксотер (Авентис Фарма С.А. – Франция), Доцетаксел-Филаксис (Лаборатория Филаксис С.А. - Аргентина), Доцетера (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.- Аргентина), Таутакс (ООО «Лэнс-Фарм» - Россия).
Таксотер формой выпуска:
- конц. д/инфуз.конц. 20 мг, 0.61 мл;
- конц. д/инфуз.конц. 80 мг, 2.36 мл.
- Доцетера формой выпуска:
- конц. д/инфуз.конц. 40 мг/мл, 2 мл;
- конц. д/инфуз.конц. 40 мг/мл, 0.5 мл.
Доцетаксел-Филаксис формой выпуска:
- конц. д/инфуз.конц. 40 мг/мл, 2 мл;
- конц. д/инфуз.конц. 20 мг/мл, 0.5 мл
Таутакс формой выпуска:
- конц. д/инфуз.конц. 20 мг/мл, 1 мл;
- конц. д/инфуз.конц. 40 мг/мл, 2 мл;
- конц. д/инфуз.конц. 80 мг/мл, 4 мл.
На заседании комиссии установлено, а представителями заказчика не представлено доказательств обратного, что требованиям к товару, являющемуся предметом закупки, а именно «Доцетаксел», концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,61 мл № 1 в комплекте с растворителем 1,98 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2,36 мл № 1 в комплекте с растворителем 7,33 мл, соответствует только один препарат «Таксотер» производителем которого является Авентис Фарма С.А., Франция.
На территории Российской Федерации, согласно регистрационного удостоверения № ЛС-000093 от 05.02.2010, данный препарат выпускается ООО «Лэнс-Фарм» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах по по 20 мг/1мл, 40 мг/2мл, 80мг/4 мл. Вместе с тем, лекарственное средство «Таутакс» не требует предварительного растворения в связи чем, поставляется без растворителя в комплекте.
Таким образом, исключительно лекарственное средство «Таксотер» (Авентис Фарма С.А.,Франция) выпускается лекарственной формой концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/0,61 мл № 1 в комплекте с растворителем 1,98 мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2,36 мл № 1 в комплекте с растворителем 7,33 мл.
Учитывая, что лекарственный препарат «Таутакс», производимый ООО «ЛЭНС - Фарм», является аналогом препарата, Заказчик создал преимущественные условия участия в торгах поставщикам препарата «Таксотер» одного производителя - Авентис Фарма С.А., Франция. Таким образом, доступ к участию в торгах на поставку лекарственных средств для обеспечения граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями имеют только поставщики лекарственного препарата «Таксотер». Поставщики иных указанных лекарственных препаратов, в том числе российского происхождения, не могут участвовать в аукционе.
На основании изложенного Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере размещения заказов пришла к выводу о наличии в действиях заказчика – Министерства здравоохранения Свердловской области нарушения ч 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов, а именно документация об аукционе не может содержать требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
При этом Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере размещения заказов приняла во внимание, что действия заказчика противоречат линии Правительства РФ, выраженной резолюцией Председателя Правительства РФ Путина В.В. «Согласен» от 31 марта 2009 года №ВП-П12-1704 на совместном письме Минздравсоцразвития от 26.03.09 №60-0/10/1-1766 и Минпромторга от 24.03.2009 №ХВ-2589/13, разосланном в том числе в органам исполнительной власти субъектов РФ. В этом письме сказано.
«Обеспечение граждан Российской Федерации лекарственными средствами является важнейшей государственной задачей. Главной целью социальной политики государства является последовательное повышение уровня и качества жизни населения, всеобщей доступности основных социальных услуг. Анализ затрат на обеспечения лекарствами населения Российской Федерации за последние несколько лет свидетельствует об устойчивом росте государственных расходов на эти цели (практически в 3 раза) с 2000 года по 2006 год с 52,9 млрд. руб. до 168,0 млрд. руб.
Фактор роста государственных расходов непосредственно отражается на всем фармацевтическом рынке Российской Федерации, который за последние несколько лет стал одним из самых привлекательных в мире. Емкость фармацевтического рынка Российской Федерации в 2008 году достигла 463 млрд. руб. (в ценах конечного потребления), что на 27% превышает показатели 2007 года. Расходы бюджетов всех уровней составляют 45% от всего рынка.
В коммерческом секторе фармацевтического рынка соотношение лекарственных средств зарубежного и отечественного производства в 2008 году составило 76% и 24% соответственно в стоимостном выражении в рублях, а в государственной программе обеспечения отдельных категорий граждан доля отечественных препаратов составила всего 6% против 94% иностранных. Структура потребления в части государственных расходов определяется в первую очередь политикой исполнительных органов власти субъектов Российской Федерации, а в коммерческом сегменте-личными расходами конечного потребителя.
Минздравсоцразвития России совместно с Минпромторгом России провели анализ закупки лекарственных средств субъектами Российской Федерации в III-IV кварталах 2008 года в рамках государственной программы оказания дополнительной бесплатной медицинской помощи, а так же анализ возможностей отечественной фармацевтической промышленности по поставкам лекарственных средств в рамках этой программы.
Сравнительный анализ статистики закупок лекарственных средств субъектами Российской Федерации и перечня лекарственных средств, производимыми 3 (российскими производителями, показал недостаточное использование субъектами Российской Федерации потенциала российской фармацевтической промышленности, в том числе предприятий непосредственно расположенных в данных субъектах, несмотря на меньшую стоимость отечественной продукции в среднем на 20-30%. При совершенствовании и должном контроле за проведением конкурсных процедур, объем закупаемых лекарственных средств отечественного производства в соответствии с заявляемыми потребностями субъектов может быть увеличен в среднем по стране в денежном выражении минимум в 2-3 раза. Одновременно ориентация на отечественные лекарственные средства по отдельным наименованиям позволит достигнуть экономии по ассигнованиям из бюджетов субъектов Российской Федерации до 30 процентов.
Учитывая изложенное, полагаем необходимым обязать органы власти субъектов Российской Федерации предусматривать преимущественное использование лекарственных средств отечественного производства:
- при формировании заявок на лекарственные средства, предназначенные для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и тканей;
- при проведении закупок лекарственных средств для обеспечения населения в амбулаторном звене и стационарах за счет субвенций и иных межбюджетных трансфертов, передаваемых из федерального бюджета, а также за счет ассигнований, планируемых в бюджетах субъектов Российской Федерации и местных бюджетах.»
Кроме того, в соответствии с Распоряжением Правительства Свердловской области от 15.02.2010 № 92-РП «О мерах по исключению случаев дискриминации отечественных производителей при размещении заказов на поставки лекарственных средств и медицинской техники в Свердловской области» также запрещено устанавливать дополнительные требования к продукции, указывающие на конкретного производителя.
Исходя из вышеизложенного, в действиях Министерства здравоохранения Свердловской области при размещении заказа на поставку лекарственных средств для обеспечения граждан, страдающих отдельными социально значимыми заболеваниями путем проведения открытого аукциона в электронной форме усматриваются признаки нарушения ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» на рынке производителей лекарственных средств.
На заседании комиссии представитель ЗАО «Компания ФАРМСТОР», ссылаясь на ст. 47 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», просил рассмотреть вопрос о назначении экспертизы и привлечении на заседание Комиссии Свердловского УФАС России в Стенину Марину Борисовну, доктора медицинских наук, профессора, ведущего научного сотрудника отделения клинической фармакологии и химиотерапии Российского онкологического научного центра им. Блохина Российской академии наук в качестве эксперта для разрешения вопроса о том, что является ли требование об объеме наполнения флакона с препаратом Доцетаксел существенным требованием для эффективного клинического применения данного препарата.
Рассмотрев указанные доводы, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере размещения заказов пришла к выводу о их несостоятельности.
Согласно ч. 2 ст. 60 Закона о размещении заказов участники размещения заказа, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, оператора электронной площадки, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, вправе направить в органы, указанные в части 1 настоящей статьи, возражение на жалобу и участвовать в рассмотрении жалобы лично или через своих представителей. Возражение на жалобу должно содержать сведения, указанные в части 1 статьи 58 настоящего Федерального закона. Возражение на жалобу направляется в орган, указанный в части 1 настоящей статьи, не позднее чем за два рабочих дня до дня рассмотрения жалобы.
Таким образом, удовлетворение и заявление ходатайств о привлечении экспертов в соответствии со ст. 47 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» в рамках рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, оператора электронной площадки, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии в порядке, установленном административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии при размещении заказа на поставку товара, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд не предусмотрено.
Кроме того, обязанность обоснования своих потребностей к качеству, техническим характеристикам товара, требований к их безопасности, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика, возложена на заказчика, в данном случае на Министерство здравоохранения Свердловской области, являющееся исполнительным органом государственной власти Свердловской области в сфере здравоохранения, созданным для оперативного руководства здравоохранением Свердловской области, проведения государственной политики в сфере охраны здоровья граждан, координации деятельности в этой сфере других органов и организаций, и руководствующееся в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, иными правовыми актами Российской Федерации, Уставом и законами Свердловской области, правовыми актами Губернатора Свердловской области и Правительства Свердловской области.
На основании вышеизложенного и руководствуясь частями 1, 2, 4 статьи 57, частью 5 статьи 17, частью 6 статьи 60 Закона о размещении заказов, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 № 379, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере размещения заказов
Решила:
1.Признать жалобу ООО «Генфа» обоснованной.
2.Признать в действиях Министерства здравоохранения Свердловской области нарушение ч 1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов.
3.Выдать Министерству здравоохранения Свердловской области предписание об устранении нарушений Закона о размещении заказов.
4.Передать материалы дела Руководителю Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области для решения вопроса о возбуждении дела по признакам нарушения ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».
Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Председатель Комиссии
М.В. Пушкарёва
Члены Комиссии
К.Е. Гусев
Я.В. Королёва